[원료약품 및 그 분량] - 1정 중 -
• 유효성분 : 옥스카르바제핀(USP) …………………………… 600 mg • 기타 첨가제 : 경질무수규산, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색(03B44115), 크로스카르멜로오스나트륨, 히프로멜로오스 [효능효과]
간질
1. 부분발작(이차적인 전신발작을 수반하는 경우 포함)
2. 전신 강직간대발작 [용법용량]
이 약은 단독요법, 혹은 다른 항전간제의 부가요법에 모두 적합합니다. 단독 혹은 부가요법의 어느 경우에나 임상적 유효 용량을 1일 2회 분할 투여하고, 그 용량을 임상적 증상에 따라 증감할 수 있습니다. 부가 요법 시 환자의 총 항전간제의 부하가 증가하기 때문에, 병용 약물의 용량을 감소시키거나 이 약의 용량을 좀 더 서서히 증가시킬 필요가 있을 수 있습니다. 이 약은 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.
혈중약물농도 모니터링
옥스카르바제핀의 치료효과는 옥스카르바제핀의 약리적 활성대사체인 MHD(10-monohydroxy derivative)에 의해 주로 나타납니다. 옥스카르바제핀 또는 MHD의 혈장농도 모니터링은 일반적으로 권장되지 않습니다. 하지만 복약순응도의 확인 또는 다음과 같이 MHD 청소율의 변화가 예상되는 경우 이 약 복용 기간 중 혈장농도 모니터링을 고려할 수 있습니다.
·신기능 변화(신장애 환자에서의 용량조절 참조)
·임신(임부 및 수유부항 참조)
·간효소 유도 약물(상호작용항 참조)
이러한 경우에는 MHD 혈장농도를 최대 35 mg/L 미만으로 유지하도록 이 약의 용량을 조절해야 합니다. (이 약 복용 2~4시간 후 측정한 혈장농도 기준) 1. 성인
1) 단독요법
이전에 다른 항전간제에서 이 약의 단독요법으로 전환하는 환자 또는 항전간제로 치료받고 있지 않은 환자의 경우 이 약의 초기 용량은 1일 600 mg(8~10 mg/kg)으로 2회 분할 투여합니다. 다른 항전간제에서 이 약의 단독요법으로 전환하는 환자의 경우 병용하는 항전간제 투여를 3~6주에 걸쳐 완전하게 중지함과 동시에, 이 약은 약 2~4주에 걸쳐 최고 용량에 도달하도록 합니다. 적정한 치료효과를 얻기 위해 초회용량에서 일주일 간격으로 1일 600 mg을 넘지 않는 범위 내에서 증량할 수 있으며 유지용량은 1일 600~2,400 mg입니다.
한 임상시험에서 이 약 단독요법으로 투여를 시작한 피험자에게 1일 1,200 mg의 용량에서 유효함을 입증하였습니다. 이전에 항전간제로 치료받았던 환자의 단독요법 대조 임상시험결과 1일 1,200 mg의 용량에서 유효하였습니다. 치료하기 어렵거나 다른 항전간제에서 이 약 단독요법으로 전환한 환자는 1일 2,400 mg 용량에서 유효하였습니다.
2) 부가요법
이 약의 초기용량은 1일 600 mg(8~10 mg/kg)으로 2회 분할 투여합니다. 적정한 치료효과를 얻기 위해 초회용량에서 1주일 간격으로 1일 600 mg을 넘지 않는 범위 내에서 증량할 수 있습니다. 유지용량은 1일 600~2,400 mg입니다.
부가요법으로 투여한 대조 임상시험에서 이 약은 1일 600~2,400 mg 용량은 유효하였습니다. 그러나 일차적으로 중추신경계와 관련된 이상반응 때문에 대부분의 환자는 병용하는 다른 항전간제의 용량 감소 없이는 1일 2,400 mg 용량에서 내약성을 나타내지 않았습니다. 1일 2,400 mg이 넘는 용량에 대해서는 적절히 평가되지 않았습니다.
2. 소아
소아에 대한 이 약의 사용경험은 제한적이며, 특히 3세 이하의 유아에 대한 임상경험은 없습니다. 소아에게 개인용량에 따라 정제를 2~3회로 나누어 복용시키기 어렵기 때문에 유아에 대한 권장은 바람직하지 않습니다. 3세 이하의 유아에 대해서는 복용을 피하는 것이 바람직합니다.
3. 고령자(65세 이상)
개인별로 이 약의 치료용량을 조정하며, 약동학 시험 결과 고령자에서는 젊은 성인에 비해 MHD의 AUC값이 약 30~60% 증가하였습니다. 또한 저나트륨혈증의 위험이 있는 환자에서는 나트륨농도의 면밀한 모니터링이 요구되며, 신장애(크레아티닌 청소율‹30 mL/min)를 동반한 고령자에서는 용량 조절이 추천됩니다.
4. 간기능 장애 환자
경증 내지 중등도의 간장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않습니다. 이 약은 중증 간장애 환자에 대해 연구되지 않았습니다. 따라서 중증의 간장애 환자에게 투약 시 주의해야합니다.
5. 신기능 장애 환자
신장애 환자(크레아티닌청소율‹30 mL/min)에게 이 약은 상용량의 절반(300 mg/day)으로 시작해야하고 1주일 이상의 간격으로 원하는 임상반응이 나타날 때까지 증량해야 합니다. 이 때 환자를 주의 깊게 모니터링 해야 합니다.
[저장방법] 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
[포장단위]
100정((10정/PTP) X 10)
[사용기간]
제조일로부터 36개월 |
