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공장안내

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향남공장 사진

1. 공장개요

세계 최고 품질의 원료의약품(API) 생산 업체

앞선 기술력과 CGMP 품질관리 시스템, 시설 및 장비 인프라를 배경으로 일본, 미국, 유럽시장에 지출하여 우수한 원료의약품을 수출하고 있으며
다수의 해외 업체 및 보건당국으로부터 현장 실사 적합 인증을 획득하여 국내 원료의약품업계를 선도하고 있습니다.

최신시설의 일반 원료의약품(General APIs) 전용 제조소, 페넴계(Phenem APIs) 전용 제조소, 세팔로스포린(Cephalosporin APIs)전용 제조소를 보유 하고 있습니다.

앞선 기술력과 cGMP 품질관리시스템, 시설 및 장비 인프라를 배경으로 일본, 미국, 유럽시장에 진출하여 우수한 원료 의약품을 수출하고 있고 다수의 해외 업체 및 보건당국으로부터 현장 실사 적합 인증을 획득하여 국내 원료의약품업계를 선도하고 있습니다.

2. 주요시설

대웅바이오 향남공장은 면적 59,800㎥의 총 생산 Capacity는 37만리터 규모의 원료 의약품 생산설비를 보유하고 있습니다.

임상용/소규모 상업용 생산부터 대규모 생산까지 다양한 설비를 보유 하고 있습니다.
(1공장 142,000L, 2공장 74,000L, 3공장 160,500L)

1 공장
  • 금속나트륨을 포함한 합성 공정운영
  • 폭발 및 화재 방지 시스템을 갖춘 최고 안전 시설의 24시간 생산 체계 유지
  • 전용 제조소에서 세팔로스포린(오랄/무균)제품을 생산하고, 산,염기에 강한 설비로 25톤/년 생산
2 공장
  • 2006년 완공된 2공장은 천연물로부터 CDCA를 합성하는 자체 기술로 UDCA 전체 공정에 대한 수직 계열화를 구축하여 자체 원료 공급 시스템을 확보하고 24시간 생산 체계로 경쟁력 있는 UDCA 원료 공급
  • 교차오염을 방지하기 위해 많은 Filter & Dryer 반응기를 사용하여 대량 생산을 하고 있으며 200℃ 이상 까지 자동적으로 조절하는 TCU(Temperature Control Unit)을 보유 반응 완결 도를 높이는데 활용
3 공장
  • 2010년 12월에 완공 되었으며 교차오염을 방지하기 위해 경구용 원료의약품과 무균 원료의약품을 생산하는 공장으로 분리 운영
  • BMS(Building Management System), 국내에서 가장 큰 크린부스, 그리고 각 건물마다 개별 공조 시스템(HVAC system)을 갖추고 있는 국내 최첨단의 공장으로 cGMP 및 EU-GMP 규정을 충족하는 수준으로 건설
  • 3공장에서 생산되는 모든 제품은 최종 단계에서 전용 Filter & Dryer 설비를 사용하여 생산을 진행함으로써 완벽한 품질 관리가 가능
  • A동: UDCA 최종 합성 공정의 처음부터 완료 시까지 Closed System을 구축하고 Top-Down 방식으로 최상의 품질 관리 시스템 유지
  • B동: 페넴계 제품을 생산 하며 단독으로 분리된 건물에서 청정등급 A grade를 유지하기 위한 클린부스와 여과와 건조를 동시에 진행하는 Filter & Dryer기를 보유