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최신시설의 일반 원료의약품(General APIs) 제조소로 UDCA(Ursodeoxycholic Acid) 전용 제조소, Fexuprazan 전용 제조소를 보유 하고 있습니다.
앞선 기술력과 cGMP 품질관리시스템, 시설 및 장비 인프라를 배경으로 일본, 미국, 유럽시장에 진출하여 우수한 원료 의약품을 수출하고 있고 다수의 해외 업체 및 보건당국으로부터 현장 실사 적합 인증을 획득하여 국내 원료의약품업계를 선도하고 있습니다.
대웅바이오 향남공장은 2010년 12월에 완공되었으며, 2011년 4월 식약처로 부터 GMP 승인을 받아 운영되어오고 있는 공장으로 총 생산 Capacity는 20만리터로 임상용/소규모 상업용 생산부터 대규모 생산까지 다양한 설비를 보유하고 있습니다.
모든 생산구역은 차압 관리를 통해 교차오염을 최소화하고 있으며, 결정화, 여과 및 건조 공정까지는 적절한 청정관리 및 Closed system의 필터드라이어 설비를 사용하여 주변 환경과의 접촉을 원천 차단하고 있는 시스템을 운영하고 있습니다.
모든 공정 흐름은 Top-Down 방식으로 이뤄져 인동선의 겹침을 최소화하고 혼동을 방지하여 완벽한 품질관리가 가능하고, 각 건물마다 개별 공조시스템 (HVAC system) 및 개별 제조용수 시스템을 갖추고 있는 국내 최첨단의 cGMP 및 EU-GMP 규정을 충족하는 공장입니다.
